【預期用途】

　　D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）適用于供醫療機構體外定量檢測人血漿、全血樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量，作輔助診斷用。 D-二聚體是纖維蛋白單體經活化因子交聯后，再經纖溶酶水解所產生的一種特異性降解產物，健康人血漿中此種降解產物甚微，是一個特異性的纖溶過程標志物。D-二聚體的檢測是臨床對繼發性纖溶靈敏度較高、特異性強的檢驗項目，是目前判斷機體高凝狀態和鑒別原發性與繼發性纖溶、觀察溶栓治療效果等方面有重要臨床價值的指標。D-二聚體的檢測可用于臨床對彌漫性血管內凝血（DIC）的早期診斷，深靜脈血栓（DVT）及肺栓塞的篩查，急性腦梗死的早期診斷、治療和愈后觀察，肝病的治療和診斷及對惡性腫瘤的療效和愈后觀察等。

　　【檢驗原理】

　　本產品采用熒光免疫層析技術及雙抗體夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測線T線和一條質控線（C線），T線分別包被有抗D-Dimer單克隆抗體-2，C線包被有羊抗鼠IgG，試劑條另一端包被有抗

　　D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球復合物。檢測時，如果樣品中有D-Dimer存在，D-Dimer首先和抗D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球結合，形成“D-Dimer-抗D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球復合物”，在層析至T線時，會被預先包被在T線的另一抗D-Dimer單克隆抗體-2捕獲，T線熒光信號強度與樣品中D-Dimer濃度成正比，用適用儀器對試劑盒結果進行判讀定量分析。

　　【主要組成成分】

　　1. D-Dimer檢測試劑卡：每人份0.05～0.25μg鼠抗人D-Dimer單克隆抗體-1、0.3～1.5μg鼠抗人D-Dimer單克隆抗體-2和0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。

　　2. 檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽溶液。

　　3. IC卡：1張/盒。含試劑工作曲線，溯源至企業工作校準品。

　　注：產品中不包含，但對試驗必需的物品：

　　(1)移液槍：用于吸取樣本。

　　(2)計時器：用于檢測計時。

　　不同批號的產品各組分不能互換使用。

　　【儲存條件及有效期】4～30℃避光儲存，有效期18個月，在有效期內使用。試劑卡鋁箔袋拆封后，請于1小時內盡快使用。

　　生產日期和使用期限詳見包裝標簽。

　　【適用儀器】上海凱創醫藥生物科技有限公司生產的KD-VF干式熒光免疫分析儀、KD-F1600干式熒光免疫分析儀、廣州藍勃生物科技有限公司生產的AFS3000B干式熒光免疫分析儀及蘇州和邁精密儀器有限公司生產的FIC-Q100、FIC-Q100N干式熒光免疫分析儀。

　　【樣本要求】

　　1. 本D-Dimer檢測試劑盒可用于血漿或全血樣本的檢測。

　　2. 全血樣本采用抗凝管采血，或在采血管中先加入抗凝劑（抗凝劑可為肝素鈉、EDTA或枸櫞酸鈉），將采集血樣加入并搖勻備用。如使用商品化真空抗凝管則按抗凝管使用說明操作。全血樣本建議采集后立即使用。靜脈血和指尖血均可用于測試。

　　3. 對于血漿樣本，將血液收集于加有抗凝劑的試管中，待其凝固盡快將血漿吸出。血漿樣本如不能立即檢測，可于2～8℃下保存3天，如需保存更長時間，可于-20℃儲存30天。

　　4. 檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫及混合均勻后使用，冷凍后解凍的的樣本僅限使用一次，禁止反復凍融。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。

　　【注意事項】

　　1.本品僅用于體外診斷。

　　2.不同批號的試劑卡、檢測緩沖液和IC卡不能混用。

　　3.測試由受過專業培訓的醫療人員在實驗室嚴格按照說明書操作，樣本由專業的醫療人員進行采集。

　　4.移液槍槍頭只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。

　　5.不可以使用過期產品，否則將對測試結果產生影響。

　　6.如發現試劑板塊鋁箔包裝袋破損，請不要使用，打開試劑板密封包裝后，請立即使用，并且使用一次后不得重復使用。

　　7.本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。

　　【包裝規格】

　　5人份/盒（試劑卡：5人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　10人份/盒（試劑卡：10人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　20人份/盒（試劑卡：20人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　30人份/盒（試劑卡：30人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　40人份/盒（試劑卡：40人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　50人份/盒（試劑卡：50人份、檢測緩沖液：1×7mL、IC卡：1張）

　　100人份/盒（試劑卡：100人份、檢測緩沖液：2×7mL、IC卡：1張）

　　200人份/盒（試劑卡：200人份、檢測緩沖液：4×7mL、IC卡：1張）